甲钴胺片簡要說明書

【藥品名稱】

通用(yòng)名稱：甲钴胺片

英文(wén)名稱：Mecobalamin Tablets

漢語拼音：Jiagu’an Pian

【成分(fēn)】本品主要成分(fēn)為(wèi)甲钴胺，其化學(xué)名稱為(wèi)：Coa-[a-（5，6-二甲基苯并咪唑基）]-Cob-甲基钴酰胺。

分(fēn)子式：C₆₃H₉₁CoN₁₃O₁₄P

分(fēn)子量：1,344.38

【性狀】本品為(wèi)薄膜衣片，除去薄膜衣後顯淡紅色。

【适應症】

周圍神經病。

【規格】  0.5mg

【用(yòng)法用(yòng)量】

口服。通常成人一次0.5mg，一日3次，可(kě)根據年齡、症狀酌情增減。

【不良反應】

1. 過敏  偶有皮疹發生（發生率<0.1%），出現後請停止用(yòng)藥。

2. 其它  偶有（發生率5%～0.1%）食欲不振、惡心、嘔吐、腹瀉。

【禁忌】

禁用(yòng)于對甲钴胺有過敏史的患者。

【注意事項】

1．如果服用(yòng)一個月以上無效，則無需繼續服用(yòng)。

2．從事汞及其化合物(wù)的工作(zuò)人員，不宜長(cháng)期大量服用(yòng)本品。

3．本品開封後，應避光、避濕保存。

【孕婦及哺乳期婦女用(yòng)藥】

雖然甲钴胺在動物(wù)試驗中未表現緻畸作(zuò)用(yòng)，但其對懷孕婦女的安(ān)全性尚不明确。

尚不明确甲钴胺是否通過婦女乳汁分(fēn)泌，但動物(wù)試驗報告甲钴胺有乳汁分(fēn)泌。      本品在哺乳期婦女的安(ān)全性尚不明确。

【兒童用(yòng)藥】

請遵醫(yī)囑。

【老年用(yòng)藥】

由于老年人機能(néng)減退，建議在醫(yī)生指導下酌情減少用(yòng)量。

【藥物(wù)相互作(zuò)用(yòng)】

尚不明确。

【藥物(wù)過量】

尚無藥物(wù)過量的經驗。如果發生藥物(wù)過量，應進行對症、支持治療。

【藥理(lǐ)毒理(lǐ)】

藥理(lǐ)作(zuò)用(yòng)：

甲钴胺是一種内源性的輔酶B₁₂，參與一碳單位循環，在由同型半胱氨酸合成蛋      氨酸的轉甲基反應過程中起重要作(zuò)用(yòng)。

動物(wù)實驗發現，本品比氰钴胺易于進入神經元細胞器，參與腦細胞和脊髓神經      元胸腺嘧啶核苷的合成，促進葉酸的利用(yòng)和核酸代謝(xiè)，且促進核酸和蛋白質(zhì)合成作(zuò)用(yòng)   較氰钴胺強；能(néng)促進軸突運輸功能(néng)和軸突再生，使鏈脲黴素誘導的糖尿病大鼠坐(zuò)骨神經軸突骨架蛋白的運輸正常化；對藥物(wù)引起的神經退變，如阿黴素、丙烯酰胺、長(cháng)春       新(xīn)堿引起的小(xiǎo)鼠軸突退變及自發高血壓大鼠神經疾病，具有抑制作(zuò)用(yòng)；能(néng)使延遲的神   經突觸傳遞和神經遞質(zhì)減少恢複正常，通過提高神經纖維興奮性，恢複終闆電(diàn)位誘導，使飼以膽堿缺乏飼料大鼠的腦内乙酰膽堿恢複到正常水平。體(tǐ)外研究表明，甲钴胺可(kě)   促進培養的大鼠組織中卵磷脂的合成和神經元髓鞘形成。

毒理(lǐ)研究：

生殖毒性；在大鼠和小(xiǎo)鼠緻畸敏感期經口給予甲钴胺0.2，2.0，20mg/kg/d，胎        仔和新(xīn)生仔中未見異常和緻畸征象。

【藥代動力學(xué)】

1. 一次性給藥

健康人一次口服120mg、1,500mg，無論哪個劑量，均在給藥後3小(xiǎo)時達到最高血      藥濃度，其吸收呈劑量依賴性。服藥後8小(xiǎo)時，尿中總B₁₂的排洩量為(wèi)用(yòng)藥後24小(xiǎo)時排洩量的40～80%。

2. 連續給藥

觀察健康人連續12周每天口服1,500mg，至停藥後4周的血清中總B₁₂的變化值。給藥4周後其值為(wèi)給藥前的約2倍，以後逐漸增加，到12周後達約2.8倍，即使中止給藥4周後仍顯示為(wèi)給藥前的約1.8倍。

【貯藏】  遮光、密封保存。

【包裝(zhuāng)】 （1）鋁塑包裝(zhuāng)。20片/闆，1闆/盒；20片/闆，2闆/盒。（2）鋁塑鋁複合膜包裝(zhuāng)：PVC+複合鋁箔水泡眼包裝(zhuāng)。20片/闆，1闆/盒；20片/闆，2闆/盒。

【有效期】暫定24個月。

【執行标準】國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局标準YBH12592006

【批準文(wén)号】國(guó)藥準字H20060865

【生産企業】北京星昊醫(yī)藥股份有限公司