星昊醫(yī)藥的服務(wù)專注于新(xīn)藥和仿制藥的驗證批、注冊批生産以及全球申報和商業化生産，緻力于為(wèi)全球醫(yī)藥行業提供從臨床早期研究直至藥品上市全生命周期所需的藥物(wù)制劑定制研發和生産服務(wù)。

随着藥品研發技(jì )術和産業化經驗的積累，星昊醫(yī)藥形成了以緩控釋制劑技(jì )術、速釋口崩片關鍵技(jì )術、複雜注射劑智能(néng)制造技(jì )術為(wèi)代表的多(duō)方核心優勢，目前建有9個具備GMP生産能(néng)力的車(chē)間，共含19條生産線(xiàn)，涵蓋了小(xiǎo)容量注射劑、凍幹粉針劑、普通片劑、凍幹口崩片、膠囊劑等多(duō)種劑型。其中以及抗腫瘤小(xiǎo)容量注射劑、凍幹粉針劑已提交美國(guó)FDA認證、非抗腫瘤終端滅菌小(xiǎo)容量注射劑已通過歐盟EMA認證。從“質(zhì)量源于設計”的理(lǐ)念出發，結合NMPA、ICH、FDA、EMA等國(guó)内外法規和指南，建立了健全的生産質(zhì)量保證體(tǐ)系，并構建了LIMS、WMS、BMS、MES等完善的信息化軟件管理(lǐ)體(tǐ)系，形成從計劃到合規生産的可(kě)視化閉環管理(lǐ)，保證全過程的數據完整性和真實性。

星昊醫(yī)藥可(kě)提供“小(xiǎo)試-中試-産業化”綜合一體(tǐ)化的多(duō)劑型、多(duō)規格、多(duō)産能(néng)的“一站式”CMC/CMO服務(wù)。近三年來，星昊已為(wèi)百餘家醫(yī)藥企業提供了CMC/CMO服務(wù)，其中創新(xīn)藥40餘個。今天的星昊，服務(wù)理(lǐ)念更貼心，服務(wù)方式更專業，服務(wù)傳遞更高效，服務(wù)價值更全面！

星昊醫(yī)藥始終秉承“超越自我，共創發展”的企業文(wén)化理(lǐ)念，以技(jì )術創新(xīn)為(wèi)驅動，以推動中國(guó)新(xīn)藥創制服務(wù)向國(guó)際一流進化為(wèi)使命，共建共享中國(guó)新(xīn)藥創制CMC/CMO國(guó)際化的高端服務(wù)平台，并深入開拓合同研發（CRO）服務(wù)、上市許可(kě)持有人（MAH）轉化服務(wù)等多(duō)層級、全方位的一站式合作(zuò)。星昊醫(yī)藥緻力于成為(wèi)優秀的創新(xīn)型國(guó)際高端醫(yī)藥産業服務(wù)商，與您攜手共創未來！

生産線(xiàn)介紹

· 9個具備GMP生産能(néng)力的車(chē)間，共含19條生産線(xiàn)

· 小(xiǎo)容量注射劑（西林瓶、安(ān)瓿瓶終端滅菌）車(chē)間 已通過歐盟EMA（德(dé)國(guó)、波蘭）認證

· 凍幹粉針劑、小(xiǎo)容量注射劑（抗腫瘤藥）車(chē)間 已遞交美國(guó)FDA認證申請

注射劑

凍幹粉針劑、小(xiǎo)容量注射劑（抗腫瘤/非終端滅菌）

已遞交美國(guó)FDA認證申請

n  批量範圍：5L-400L

n  規格（西林瓶）：2ml、7ml、10ml、15ml、20ml、30ml、50ml

凍幹粉針劑、小(xiǎo)容量注射劑（非抗腫瘤/非終端滅菌）

n  批量範圍：15L-900L

n  規格（西林瓶）：2ml、7ml、10ml、15ml、20ml

小(xiǎo)容量注射劑（西林瓶、安(ān)瓿瓶/終端滅菌）

已通過歐盟EMA認證

n  批量範圍：8L-1800L

n  規格（西林瓶）：2ml、7ml、10ml、20ml、50ml

n  規格（安(ān)瓿瓶）：1ml、2ml、5ml、10ml、20ml

卡式瓶、預充針小(xiǎo)容量注射劑（終端滅菌）

n  批量範圍：8L-300L

n  規格：蜂巢式卡式瓶 1.8ml、3ml

脂質(zhì)體(tǐ)、微乳劑、脂肪乳劑（終端滅菌）

n  批量範圍：150L-250L

n  規格（西林瓶）：2ml、7ml、10ml、20ml、50ml

n  規格（安(ān)瓿瓶）：1ml、2ml、5ml、10ml、20ml

吹灌封（塑料安(ān)瓿BFS/終端滅菌）

n  批量範圍：8L-1800L

n  規格：5ml、10ml、20ml

大輸液注射劑（玻璃/終端滅菌）

n  批量範圍：2000L-6000L

n  規格：100ml、250ml、500ml

口服固體(tǐ)制劑

口服凍幹片

n  涵蓋裝(zhuāng)量範圍：0.1ml~0.6ml（雙鋁）；0.1ml~1.2ml（PVC） 

n  批量範圍：5千片-40萬片

片劑、硬膠囊、軟膠囊、顆粒劑、散劑

n  批量範圍：5kg-400kg

【産線(xiàn)優勢】

· 符合雙報标準（中歐/中美）及符合中國(guó)GMP要求的産業化生産線(xiàn)

· 提供“小(xiǎo)試-中試-産業化”綜合“一站式”CMC/CMO服務(wù)

· 多(duō)劑型、多(duō)規格、多(duō)産線(xiàn)、高産能(néng)，産能(néng)高效、穩定

· 批次靈活，可(kě)根據客戶實際需求個性化定制

· 國(guó)内外知名硬件品牌，性能(néng)穩定，均采用(yòng)GLATT、IMA、上海東富龍等知名品牌

· 生産設備、檢測儀器均經過計量和确認并符合全球數據可(kě)靠性要求

· 核心團隊均具有10年以上的制劑生産和質(zhì)量管理(lǐ)經驗

【質(zhì)量優勢】

· 檢測儀器齊全：實驗室目前擁有GC、HPLC (配備UV, PDA, RI檢測器、蒸發光、熒光檢測器)、紅外色譜、紫外分(fēn)光光度計、全自動取樣溶出儀、粒度測定儀、粒徑測試儀等檢測儀器，具備原輔包、中間體(tǐ)及成品的檢測能(néng)力

· 微生物(wù)實驗室：配備脈動滅菌櫃、超淨工作(zuò)台、生物(wù)安(ān)全櫃、培養箱等設備，可(kě)以完成微生物(wù)限度和抑菌效力以及環境監控等測試

· 穩定性研究：可(kě)以獨立設置研究步入室穩定性試驗箱，能(néng)承接穩定性研究

· 方法學(xué)研究：可(kě)以提供方法學(xué)開發和驗證服務(wù)

· 建立EMA、FDA及cGMP質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系

· 建立數據可(kě)追溯的Labware LIMS系統、質(zhì)量檢驗Agilent-HPLC系統、Waters-HPLC系統

· 制訂生産管理(lǐ)文(wén)件（工藝規程、批記錄、SOP等）并嚴格執行

【聯系我們】

· 中山：0760-28167236/189 3337 5375（李小(xiǎo)安(ān)）

· 地址：廣東省中山市火炬開發區(qū)健康路17号

· 北京：010-67864726/138 1114 5365（馬永剛）

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